식약처 의료기기 단일심사프로그램 모델개발 사업 선정
식약처 의료기기 단일심사프로그램 모델개발 사업 선정
  • 신강현 기자
  • 승인 2020.05.04 09:28
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원주의료기기테크노밸리, 올해 말까지 7,400만 원 투입

원주의료기기테크노밸리(원장 백종수)는 식품의약품안전처가 추진하는 ‘대한민국의 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 참여를 위한 심사모델 개발’사업에 선정됐다고 밝혔다. MDSAP은 의료기기 선진 시장인 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국 5개국 규제기관의 규제 요구사항에 대한 제조업자의 품질경영시스템(QMS)의 적합성 및 타당성을 (MDSAP)에 의한 단 1회의 심사로 확인하여 인증받는 프로그램이다.

이 사업은 오는 12월까지 총 7,400만 원을 투입된다. 주요 내용은 기술지원과 가이드라인 발간이다. MDSAP을 준비하고 있는 1개사를 선정하여 신청부터 완료까지 전 과정에 참여하여 정보제공, 문서검토, 자문 등의 기술지원을 하며, 일부 심사비용을 지원한다. 이를 바탕으로 MDSAP을 준비하는 국내 의료기기제조업체를 위한 심사모델 가이드라인을 개발한다. 자세한 문의는 원주의료기기테크노밸리 홈페이지(지원사업 공고 또는 사업담당자(☎760-6169)로 문의하면 된다.


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