식품의약품안전처는 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례집을 15일 발간·배포했다. 사례집에는 심사 대상 품목 선정 기준, 위탁제조소 심사 고려사항, 사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료, 현장 조사 대상 제조소 선정 시 기준 등의 내용이 담겼다.
GMP는 안전하고 효과적인 의료기기가 일관되게 생산될 수 있음을 보장화는 제도다. 식약처는 이번 사례집이 업계의 의료기기 GMP 심사 준비기간 단축과 행정부담 완화에 도움이 될 것을 기대하고 있다. 사례집은 식약처 대표 홈페이지의 '민원인안내서'에서도 볼 수 있다.
저작권자 © 원주신문 무단전재 및 재배포 금지
